Badan Pengawas Makanan dan Dadah (BPOM) pada Oktober 2019 menarik balik ranitidine dari peredaran awam. Ranitidine adalah ubat yang telah banyak digunakan, untuk rawatan gejala penyakit ulser peptik dan ulser usus. Dadah ranitidine ditarik dari pasaran kerana mengandungi sebatian pencemar N-Nitrosodimethylamine (NDMA). Berdasarkan penemuan Pentadbiran Makanan dan Dadah Amerika Syarikat (FDA), NDMA dianggap sebagai bahan karsinogenik, atau bahan yang boleh menyebabkan barah. Penemuan ini disimpulkan berdasarkan ujian makmal. Sebelumnya, BPOM telah mengedarkan maklumat awal mengenai peringatan ini, yang disampaikan kepada profesional kesihatan pada 17 September 2019. NDMA dalam ranitidine, yang dikenal sebagai pencemaran alam sekitar, juga terdapat dalam air dan makanan. Makanan ini termasuk daging, produk tenusu, dan sayur-sayuran. Pengambilan ranitidine yang mengandung NDMA berdasarkan kajian global, bahawa pengambilan NDMA harian yang boleh diterima adalah 96 ng sehari. Sekiranya dimakan melebihi had ini dan berterusan untuk jangka masa yang panjang, NDMA boleh mencetuskan pertumbuhan sel barah atau karsinogen.
Senarai produk ubat ranitidin ditarik oleh BPOM
BPOM kini sedang menguji beberapa jenama yang mengandungi ranitidine. Sebilangan produk dalam ujian tersebut dilaporkan mengandungi pencemaran NDMA, dengan kadar melebihi had. Ujian akan berterusan, pada semua produk ranitidin. BPOM juga akan melaporkan kepada orang ramai, jika terdapat kemas kini dan penemuan data. BPOM telah meminta pemain industri ubat-ubatan dan farmaseutikal untuk melakukan ujian bebas terhadap pencemaran NDMA. Sudah tentu, BPOM juga meminta industri untuk membuat penarikan balik secara sukarela, jika tahap pencemaran NDMA dalam produk mereka melebihi ambang yang dinyatakan di atas. BPOM mengesyorkan penarikan balik 4 produk secara sukarela oleh pengeluar. Berikut adalah produk yang dimaksudkan.
- Zantac cecair suntikan 25 mg / ml, dengan nombor kumpulan produk yang beredar GP4Y, JG9Y, dan XF6E. Disebarkan oleh PT Glaxo Wellcome Indonesia.
- Rinadin sirap 75 mg / ml, dengan nombor kumpulan produk yang beredar 0400518001, 0400718001, dan 0400818001. diedarkan oleh PT Global Multi Pharmalab.
- Indoran, 25 mg / ml cecair yang boleh disuntik dengan jumlah produk yang beredar BF 12I008. Disebarkan oleh PT Indofarma.
- Ranitidine cecair suntikan 25 mg / ml, dengan jumlah produk yang beredar BF17I 009 hingga 021. diedarkan oleh PT Indofarma.
Selain itu, BPOM juga mengeluarkan perintah penarikan cairan suntikan Ranitidine 25 mg / ml, yang diedarkan oleh PT Phapros Tbk. Nombor kumpulan produk Ranitidine yang beredar adalah:
- 95486 160 hingga 190
- 06486 001 hingga 008
- 16486 001 hingga 051
- 26486 001 hingga 018
Cadangan dari FDA dan BPOM
Dalam satu siaran, Pentadbiran Makanan dan Dadah Amerika Syarikat (FDA) mengatakan bahawa orang dengan ulser gastrik yang mengambil ubat preskripsi ranitidine dan ingin berhenti menggunakan ubat tersebut boleh menghubungi doktor mereka untuk mendapatkan ubat pengganti. Sebagai tambahan, BPOM meminta orang ramai untuk tidak khawatir dengan berita mengenai penarikan ranitidine. BPOM sedia membantu sekiranya anda mempunyai pertanyaan mengenai maklumat ini. Anda boleh menghubungi BPOM melalui pusat panggilan 1-500-533, sms 0-8121-9999-533, hantar e-mel ke [dilindungi e-mel], melalui Twitter @ HaloBPOM1500533 atau Unit Perkhidmatan Aduan Pengguna (ULPK) di seluruh Indonesia. Anda juga boleh meminta lebih banyak maklumat mengenai ranitidine, dengan menghubungi ahli farmasi, doktor, dan kakitangan perubatan anda yang lain.
Kemas kini 21 November 2019: BPOM membenarkan sebilangan produk ranitidine diedarkan semula
Pada 21 November 2019, BPOM sekali lagi mengeluarkan peraturan bahawa beberapa produk ranitidine dapat diedarkan kembali kepada umum. Anda boleh mengakses produk yang dibenarkan diedarkan di sini. BPOM menekankan bahawa selain daripada produk dalam senarai, produk tersebut dinyatakan ditarik dari peredaran dan akan dimusnahkan sesuai dengan peraturan perundang-undangan.
